バイオ医薬品の特徴
バイオ医薬品の特徴：
1. 分子量が大きく複雑な構造
バイオテクノロジーに由来する医薬品の生産様式は、遺伝子によって改変された生物によって生産されるタンパク質またはポリペプチド、または標的遺伝子化学に基づいて合成された相補的オリゴヌクレオチドの産物です。得られる生成物は、多くの場合、分子量が大きく、分子構造が複雑です。
2. 種特異性
バイオ医薬品には種特異性があります。多くのバイオ医薬品の薬理作用は、主に薬物自体の動物種の違いや、薬物作用受容体や代謝酵素の遺伝子配列の違いにより、動物種や組織特異性に関連しています。ヒトの遺伝子由来のタンパク質やポリペプチドの中には、対応する動物のタンパク質やポリペプチドと相同性が大きく異なるものがあるため、一部の動物では反応しなかったり、薬理活性を持たないものさえあります。
3. 高い安全性
バイオ医薬品は、人間の自然界に存在するタンパク質またはポリペプチドです。量は少なく活性は強い。少量で大きな効果が得られます。比較的言えば、副作用が少なく、毒性が低く、安全性が高い.
4.活性タンパク質またはペプチド薬物は比較的不安定です
バイオテクノロジーの活性タンパク質またはペプチド薬は、不安定で、揮発性があり、不活性化しやすく、微生物によって汚染されやすく、酵素加水分解によって破壊されやすい.
5. 原薬の遺伝子安定性は非常に重要
バイオテクノロジー由来の医薬品の遺伝的安定性、生産株と細胞株の安定性、および生産条件の安定性は非常に重要です。それらの変動は、生物学的活性の変化、または予期しないまたは予期しない生物学的活性につながります。
6.免疫
バイオ医薬品の免疫原性。ヒト由来のバイオ医薬品の多くは、動物に対して免疫原性を有するため、動物に繰り返し投与すると抗体が産生されます。一部のヒト由来タンパク質は、ヒトで血清抗体を産生することもできます。これは、組換え薬物タンパク質とヒト天然タンパク質との構造および配置の違いによって引き起こされる可能性があります。
7. 多くのソースからの薬物の半減期は in vivo で短い
その多くが in vivo での半減期が短いバイオテクノロジー由来の薬物は、in vivo で急速かつ広範囲に分解します。
8.受容体効果
多くのバイオ医薬品は、特定の受容体やシグナル伝達機構に結合することで薬理作用を発揮しますが、受容体の分布には動物種特異性や組織特異性があるため、生体内での薬物の分布は組織特異性や薬物作用への反応が早いという特徴があります。
9. 多重度とネットワーク効果
多くのバイオテクノロジー医薬品は、さまざまな組織や細胞に作用し、人体で互いに誘導および調節し、互いに協力または拮抗し、ネットワーク効果を形成するため、複数の機能を持ち、さまざまな薬理効果を発揮できます。
バイオテクノロジー由来の医薬品の生産システムの複雑さは、それらの相同性につながり、バッチ間の一貫性と安全性の変化は化学製品よりも大きくなります。したがって、生産工程検査、GMP ステップ、および品質管理の要件はより重要かつ厳格です。