成人結節性かゆみ治療薬「デュプリズマブ」が欧州連合から推奨されました
11 月 11 日、サノフィと 勝生 元 は共同で、欧州医薬品庁 (母親) のヒト医薬品委員会 (CHMP) が、中等度から重度の成人患者の治療に対するデュピクセント (デュピルマブ、デュプリズマブ) の販売承認について肯定的な意見を発表したことを発表しました。結節性痒疹。欧州委員会は、今後数か月以内に販売申請に関する最終決定を下す予定です。
結節性痒疹の患者は、体の大部分を覆うことができる厚い皮膚病変（結節と呼ばれる）を伴う、強烈で持続的なかゆみを経験します. 極度のかゆみのため、結節性かゆみの制御されていない診断は、炎症性皮膚疾患の患者の生活の質に最も大きな影響を与えます。これは、メンタルヘルス、日常生活、社会的相互作用に悪影響を及ぼす可能性のある他の衰弱性慢性疾患と同等です. .
デュプリズマブは、皮膚科学、呼吸器医学、アレルギー医学の分野における最初の生物学的製剤です。現在、承認されている適応症は、アトピー性皮膚炎、喘息、好酸球性食道炎（12歳以上）、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）です。
2022 年 9 月 28 日、FDA はデュプリズマブの成人結節性痒疹の治療に対する新たな適応症申請を承認しました。これは、結節性痒疹の治療に特化した世界初で唯一の薬です。
この CHMP の推奨は、2 つのランダム化二重盲検プラセボ対照第 Ⅲ 相 プライム および プライム2 試験の肯定的なデータに基づいています。結節性痒疹の成人患者の治療におけるデュプリズマブの有効性と安全性を評価するために、プライム および プライム2 試験が実施されました。
プライム 研究には、結節性痒疹の成人患者 151 人が含まれており、これには、管理が不十分な、または推奨されない局所処方治療を受けている人も含まれます。主要エンドポイントは、24 週の時点でかゆみ症状が臨床的に有意に改善した患者の割合を評価することでした (最も重度のかゆみスコア スケール [WI-NRS] で 4 ポイント以上の減少によって測定)。主要な副次的評価項目は、24 週で皮膚の消失またはほぼ消失した患者の割合でした (治験責任医師のグローバル評価 PN フェーズ [年 PN-S] 0-4 スケールで 0 または 1 ポイントで測定)。
結果は、試験が一次および主要な二次エンドポイントに達したことを示し、デュピセント はかゆみや皮膚病変の減少を含め、疾患の徴候と症状を大幅に改善することができました。24 週間で、デュピセント 治療を受けた患者の 60% で、プラセボ群の 18% と比較して臨床的に有意な掻痒の減少が見られました (p&それ;0.0001)。さらに、プラセボ群の患者の 18% と比較して、治療群の患者の 48% で皮膚症状が消失またはほぼ消失しました (p=0.0004)。この試験の安全性の結果は、基本的に以前の研究と一致しています。
合計 160 人の被験者が プライム2 試験に含まれ、デュプリズマブ群 (n=78) とプラセボ群 (n=82) の 2 つのグループに分けられました。その結果、12 週目に、デュプリズマブ治療群の患者の 37% でベースラインと比較してかゆみが臨床的に有意に減少したのに対し、プラセボ群ではわずか 22% であったことが示されました (p=0.0216)。24 週目に、デュプリズマブ治療群の患者の 58% は、ベースラインと比較して臨床的に有意な痒みの減少を示しましたが、プラセボ群ではわずか 20% でした (p&それ;0.0001)。さらに、治療群の患者の 45% で皮膚症状が消失またはほぼ消失したのに対し、プラセボ群では 16% のみでした (p&それ;0.0001)。患者の生活の質、皮膚の痛み、不安、抑うつ症状が大幅に改善されました。
サノフィの切り札はデュピクセント。2021 年には、この製品の販売量は 52.7% 増加し、52 億 4,900 万ユーロに達する見込みです。2022 年上半期には、第 2 四半期の前年比 61% 増を含め、前年比 44.4% 増の 35 億 7,700 万ユーロの収益が実現しました。
デュピクセントの臨床適応症の継続的な増加と市場の継続的な拡大により、この薬はウミラに次いで世界で2番目に売れている抗炎症薬になるでしょう。サノフィは、将来のピーク売上高が 130 億ユーロを超えると考えています。この数値には、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の適応症で販売目標をさらに改善する可能性は含まれていません。主要なデータは 2023 年に公開される予定です。