FDAがJohnson&アンプ;Johnsonの二重特異性抗体Tecvayliの承認を加速
04-11-2022
10 月 25 日、米国 FDA は、再発性または難治性の多発性骨髄腫の 4 ライン治療に対する ジョンソン &アンプ; ジョンソン の二重特異性抗体 テクベイリ (テクリスタマブ) の承認を加速しました。テクリスタマブは、皮下注射できる抗体です。維持治療は週に 1 回の注射で済むため、点滴治療よりも優れています。
臨床試験では、試験に参加した 110 人の患者のうち 68 人に反応があり、客観的反応率は 61.8% で、そのうち 31 人の患者が完全寛解し、完全寛解率は 28.2% でした。承認が加速しているため、この製品の臨床試験のエンドポイントはまだ成熟していません。文献報告によると、世界には多発性骨髄腫の二次治療患者が約 10000 人いますが、現在、多くの承認された薬があります。治療効果の利点に加えて、このパイントの鍵は、第一選択、第二選択、および第三選択の治療法を開発することです。さらに、FDA の前に、母親 は 8 月に製品を承認しました。