バイオ医薬品産業チェーンの分析
バイオ医薬品産業チェーンの分析
従来の化学製薬プロセスと比較して、バイオ医薬品は、遺伝子工学、遺伝子工学、細胞工学、酵素工学などの最新のバイオテクノロジー手段を使用しています。生産プロセスは複雑で、遺伝子操作された細胞または株の構築、高密度および高発現発酵プロセスの工業的増幅、組換えタンパク質の分離と精製、およびその他の重要な技術的リンクが含まれます。設備、器具、技術者に対する要件が高く、生産プロセスを綿密に監視する必要があります。
さらに、生物学的薬物は、ほとんどがポリペプチド、タンパク質、およびその他の高分子薬物です。生物学的類似体の構造と特性は、元の医薬品と完全に一致することはできません。生物学的類似体の研究開発コストは、ケミカル ジェネリック医薬品の研究開発コストよりもはるかに高くなります。医薬品メーカーは、臨床研究段階から医薬品の有効性と安全性を検証する必要があります。したがって、バイオ医薬品業界には高い資本的および技術的障壁があります。
中国は、生物医学製品の開発と製造において急速な成長を遂げています。さらに、中国の化学医学と伝統的な中国医学の分野も急速に発展しています。感染症、癌、心臓病、高血圧、糖尿病、神経系疾患、呼吸器疾患に対処するために、中国の製薬産業は依然として急速な成長を維持する必要があります。近年、中国が生物医学に一層の注意を払い、この分野の大学や研究センターの数を増やしていることは否定できません。
しかし、現在の規制政策の影響下で、革新的な生物製剤が中国市場に参入する速度は非常に遅く、患者が安全で効果的な革新的な生物製剤を時間内に入手するのに障害が生じています。さらに、現在の医療保険では、生物学的医薬品の償還が非常に限られているため、患者は、がんやその他の疾患の分野で一般的に使用されるモノクローナル抗体の生物学的医薬品など、生物学的医薬品の助けを時間内に得ることができません。中国は生物医学の分野ではまだ初期段階にあり、重要な分野でさらに努力する必要があります。急速な経済成長に伴い、中国市場では農業バイオテクノロジーとバイオエネルギー技術に対する大きな需要があります。
近年、国産の生物製剤は主にB型肝炎ワクチン、インターフェロン、IL2、GCSF、組み換えストレプトキナーゼ、組み換え上皮成長因子、組み換えヒトインシュリンを含む。TPA (組織フィブリノーゲン活性化因子) や IL3 などの 10 を超えるポリペプチド薬が、第 I 相および第 II 相の臨床試験を受けています。モノクローナル抗体の開発が臨床現場に入り、B型血友病の治療は予備的な結果を達成しました。組換えキモシンなど、40 を超える遺伝子治療薬が開発されています。国内 α インターフェロンの市場シェアが輸入品を上回り、中国初 γ インターフェロンには海外への技術移転能力があり、新世代のインターフェロンが開発されている。関係部署の予測によると、今後、わが国のバイオ医薬品の年間成長率は25%を下回らず、年間総生産額は20億元を超える。開発の見通しは非常に広いです。