生物医学の発展
生物医学の発展。
バイオ医薬品とは
バイオ医薬品とは、生体内で天然の活性物質を生産するためにバイオテクノロジーを使用することです。その有効成分は通常、いくつかの生理活性タンパク質、DNA、ウイルス、細胞または組織などです。投与方法は直接組織注射です。医薬品の調製は、生体組織/細胞の直接培養に大きく依存しており、通常、正確に複製することはできません。
これらの特徴は、化学薬学とは明らかに異なります。化学薬品は合成薬品の一種であり、経口、吸入、注射などの幅広い方法で投与でき、調剤はより柔軟です。
生物製剤の治療原理は、主に体の免疫系を刺激して免疫物質を生成し、その効果を発揮させ、人体に体液性免疫、細胞性免疫または細胞性免疫を発生させ、治療効果を達成することです。腫瘍、エイズ、心血管および脳血管疾患、肝炎、自己免疫疾患、代謝関連疾患などの治療に使用できます。
バイオ医薬品産業の発展史
バイオ医薬品産業の発展は、バイオテクノロジーの革新と密接に関係しています。20世紀以降、遺伝学、生命進化、生物学に対する人々の理解が徐々に深まり、バイオテクノロジーの絶え間ない進歩により、バイオ医薬品産業も急速に発展しています。
1868 年という早い時期に、DNA と RNA という 2 種類の核酸が発見されました。しかし当時、人々はタンパク質が遺伝物質であると考える傾向が強かった.
1953 年まで、英国のジャーナル Nature は記事を掲載しました。"核酸の分子構造 - DNA の構造"ワトソンとクリックによる。DNA 二重らせん構造の発見により、生物進化や生命過程の違いは DNA と遺伝子の働きの違いにあることがわかりました。
1958 年に Crick は分子中心の原理を提案し、遺伝情報の流れの方向が DNA から RNA へ、そして RNA からタンパク質へと進むことを示しました。
その後、分子生物学の研究は高速道路に入った。その後の 10 年間で、科学者は DNA ポリメラーゼ、DNA リガーゼ、および制限エンドヌクレアーゼを発見しました。
制限エンドヌクレアーゼは、長い DNA から目的の DNA を切断できる一対の DNA ハサミのようなものです。リガーゼは接着剤のようなもので、標的遺伝子の断片とプラスミド遺伝子をくっつけることができます。これらの発見は、遺伝子組換え技術の基礎を築きました。
(1) 1970年代：バイオ医薬品研究の芽吹き
1973年、コーエンとボイルの2人の科学者がアフリカツメガエルの遺伝子を含むプラスミドを大腸菌に組み込むことに成功し、最初のDNA切断とライゲーションを完了し、遺伝子組換え技術が誕生しました。
その後、シリコンバレーの KPCB ファンドのパートナーである Robert Swanson が彼らの研究に夢中になりました。いくつかの交換の後、スワンソンとボイルは共同でバイオテクノロジー会社ジェネンテックを設立しました。
会社の設立後、ベンチャー キャピタリストのスワンソンは、1923 年のウシ インスリンの上場以来、リリーにかなりの利益をもたらしたため、インスリンは優れた製品であると信じていました。組換え DNA 技術を使用して大量のインスリンを生産できれば、コストは低くなり、利益は高くなります。
1978 年、Genentech は組み換えヒトインスリンを合成しました。
遺伝子組換え技術に加えて、1970 年代にはもう 1 つの優れた技術が生まれました。
1975 年、Kohler と Milstein はハイブリドーマ技術を発見しました。ハイブリドーマ細胞を使用することで、モノクローナル抗体を大量に生産できるようになり、抗体工学の幕が開けました。
早くも 1950 年代には、世界に動物細胞培養技術がありました。動物細胞を in vitro で培養および増殖させて、生物学的産物を生産することができます。しかし、遺伝子工学技術が登場する前は、細胞が発現するタンパク質のレベルは非常に低かった. したがって、初期の動物細胞技術は、ワクチンと少量のインターフェロンとウロキナーゼの生産にしか使用できません。
遺伝子工学技術とハイブリドーマ技術の出現は、動物細胞の大規模培養技術の実現と応用を可能にするだけでなく、バイオ医薬品の開発を促進する両輪となります。
(2) 1980年代～1990年代：バイオ医薬品の急速な発展
1980 年代、世界的なバイオ医薬品の開発は加速モードを開始しました。
Genentech が組み換え型ヒト インスリンを合成した後、Lilly はすぐに協力を申し出ました。1982年、世界初の遺伝子組み換えヒトインスリンが正式に発売されました。これは、FDAによって承認された最初の遺伝子組み換え生物学的製品です。
1986 年、バイオ医薬品産業が栄えました。まず、ヒトの治療に使われるマウス抗体の多くの欠点を克服したヒト化抗体技術が確立されました。
また、今年も多くの重要な医薬品が収載されました。最初の治療用モノクローナル抗体薬は、腎移植の拒絶反応を防ぐために販売されました。
同じ年に、最初の抗腫瘍バイオテクノロジー薬であるα-インターフェロンがリストされ、白血病の治療に使用されました。これにより、インターフェロンの大量生産が実現しました。
最初の遺伝子組換えワクチンである B 型肝炎ワクチンも今年発売されました。これは、ウイルスタンパク質遺伝子配列の組換えに基づく最初のワクチン製品です。
1990 年代、腫瘍治療用の最初のモノクローナル抗体であるリツキシマブ (メロチン) が 1997 年に上場され、モノクローナル抗体医薬品の開発は新たな段階に入りました。
その後の 2 年間で、米国 FDA は 7 つのモノクローナル抗体と 1 つの TNF-α 受容体阻害タンパク質を承認し、世界のバイオ医薬品産業は急速な発展を遂げました。
(3) 21世紀：バイオ医薬品の全盛期
2000年6月26日、ヒトゲノムプロジェクトに参加したアメリカ、日本、イギリス、フランス、ドイツ、中国の科学者がヒトゲノムのワーキングドラフトを世界に公開し、ヒトゲノムの97%の遺伝子コードを解読した。人体、および遺伝子の 85% の塩基対配列決定を完了し、すべての配列決定作業の最終的な完了の基礎を築きました。それ以来、バイオ医薬品は繁栄の時代を迎えました。
2001 年から 2010 年までの 10 年間に、FDA は 20 の mAb 薬を承認しました。2010 年の世界売上トップ 10 の医薬品のうち、5 つは mAb 医薬品でした。2010 年には、mAb 薬の世界的な売上高は 440 億米ドルに達し、急速な開発の勢いがありました。
現在、バイオ医薬品は医療分野の最も重要な部分となり、一部の疾患分野では化学薬品に代わって主流の医療となり始めています。
2020 年の世界の医薬品市場規模は約 13,841 米ドルで、そのうちバイオ医薬品は約 3,131 億米ドルで、約 20% を占めています。
世界のバイオ医薬品市場は急速に成長しており、その成長率は医薬品市場全体の約 2 倍であり、化学薬品および漢方薬市場の成長率をはるかに上回っています。その中で、モノクローナル抗体は最も成熟し、商業化されたバイオ医薬品です。2020年、世界のモノクローナル抗体の市場規模は1819億ドルに達し、中国のモノクローナル抗体の規模は約448億元になる。
中国の生物医学市場はまだ発展の初期段階にあり、業界の成長も非常に強力です。2016 年から 2020 年にかけて、中国のバイオ医薬品市場規模は 1,836 億から 3,870 億に増加しました。
2014年から2019年にかけて、中国のバイオ医薬品市場の複合成長率は22.4%に達し、同時期の世界のバイオ医薬品市場の複合成長率8%をはるかに上回った。
バイオ医薬品の開発プロセス全体を振り返ると、米国は常に世界のバイオ医薬品の開発をリードしてきました。バイオテクノロジー革命のいくつかの重要な波は、米国で生まれました。世界の医薬品市場で絶対的な優位性を持つ米国は、2014 年には早くも世界市場シェアの半分を占めていました。
さらに、2018 年には、世界の売上トップ 10 の医薬品のうち、9 つのバイオ医薬品が売上の 90% 近くを占めました。